Solutions par industrie
Santé et sciences de la vie
L’expertise et les solutions technologiques de DECIMAL sont aussi à même de répondre aux besoins du secteur des sciences de la vie. Laboratoires pharmaceutiques, sociétés de biotechnologies ou sociétés de matériel médical, la nécessité de déployer des solutions innovantes, capables de surmonter les défis propres à ce secteur, est plus que jamais à l’ordre du jour.
Qu’il s’agisse d’appréhender plus efficacement les grands enjeux de la prochaine décennie par des outils de gestion de coûts, de rentabilité, ou de planification budgétaire, qu’il s’agisse de répondre plus rigoureusement aux contraintes réglementaires croissantes avec des outils performants, innovants et flexibles, ou qu’il s’agisse d’optimiser les contrôles, d’assurer la conformité ou de gérer les risques, les solutions technologiques et l’expertise de DECIMAL accompagnent de nombreuses entreprises de ce secteur.
Les industries des sciences de la vie sont confrontées à des enjeux bien précis. Le renforcement de la sensibilisation des consommateurs doublé des initiatives de la FDA à propos de la qualité des produits pharmaceutiques incitent fortement les entreprises à se concentrer sur la qualité du produit tout au long de son cycle de vie pour réduire les impacts opérationnels et ceux liés à la réputation de l’entreprise, et diminuer les rappels de produits coûteux. De plus, en raison de la pression faite par la concurrence, le chiffre d’affaires et les règlementations, les entreprises doivent s’armer de ressources en qualité pour accroître leur profitabilité.
En août 2002, la Food and Drug Administration des États-Unis (FDA) a lancé pour la première fois en 25 ans une révision majeure des bonnes pratiques de fabrication (cGMPs) au sein de l'industrie pharmaceutique. La nouvelle version, intitulée « Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century: A Risk-Based Approach », met en lumière la vision de l'agence et sa nouvelle approche de la fabrication et la conformité, fondée sur l'analyse du risque, une meilleure compréhension des processus et des méthodologies plus performantes du système de qualité. Une approche plus moderne de la fabrication, du suivi et du contrôle voit le jour dans le but d’améliorer la prévisibilité et l'efficacité des processus. Bien que l'introduction d'une autre initiative clé, la technologie analytique des procédés (TAP), mène à une approche différente de l'assurance de la qualité (contrôle des processus et des données en cours versus les trouvailles d’un seul laboratoire en vue de prendre des décisions d’acceptabilité en lot), l'orientation de l’initiative de la FDA est axée sur l'amélioration de la qualité du produit.
Les entreprises des industries des sciences de la vie sont liées par des exigences réglementaires, notamment les bonnes pratiques de fabrication (GMPs), les bonnes pratiques de laboratoire (GLPs) et les bonnes pratiques en clinique (GCPs), de même que la loi 21 CFR Part 11 de la FDA et la loi Sarbanes-Oxley de 2002. De plus, les entreprises des industries des sciences de la vie sont sujettes à diverses réglementations environnementales, en santé et sécurité. Au cours des dernières décennies, les entreprises ont géré les exigences de conformité en finances, qualité, santé, sécurité, et en environnement, entre autres, par des moyens traditionnels-sur papier ou par l'intermédiaire d'un ensemble de systèmes multiples (solutions par points). Même en déployant des solutions ERP globales, les zones de conformité spécifiques sont souvent gérées en silos, réparties par domaine dans l’organisation. De plus, la gestion du risque et de la gouvernance d'entreprise au sein des organisations est souvent réalisée indépendamment des zones de conformité traditionnelles. Sans une approche globale, intégrée, et stratégique de la qualité et de la conformité, l'impact financier risque d’être plus fort en raison de l'inefficacité des processus, du manque de collaboration, et des indicateurs de conformité incomplets.
Atteindre une conformité soutenue à la réglementation actuelle signifie que les entreprises disposent de la flexibilité dans l’infrastructure de leurs systèmes de conformité pour changer les processus selon les modifications apportées à l’entreprise ou aux règlements.
Performance financière, opérationnelle ou performance liée aux contrôles, DECIMAL est le partenaire de choix pour mieux performer!Des solutions d’optimisation de la performance financière
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Des solutions d’optimisation des contrôles, de mise en conformité et de gestion de risques
